부광약품 코로나19 치료제 레보비르 임상정보 확인 방법!!!

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코로나19 치료제 레보비르(약성분:클레부딘)에 베팅하여 부광약품의 주식을 보유하신 주주라면, 어디서 어떻게 임상시험 정보를 보는지, 그리고 어떤 내용으로 임상시험을 하고 있는지 매우 궁금할 것이다.

각종 뉴스에서 코로나19 치료제 관련하여 다수의 제약/바이오 기업의 임상 정보에 대해서 호재 기사와 악재 기사가 난무하며 그로 인해 주가가 급등락을 하고 있는 시점에서, 현명한 투자자라면 매일 임상시험 정보를 확인하여 뭔가 업데이트 되는 소식이 있는지 확인하고 대응해야 찌라시성 뉴스에도 꿋꿋하게 버틸 수 있을 것이다.

그래서 현재 우리가 확인 할 수 있는 두가지 방법인 1)의약품안전나라사이트와 2)ClinicalTrials(미국국립보건원)사이트 에서 어떻게 부광약품의 코로나19 치료제 레보비르의 임상시험 정보를 확인 할 수 있는지 살펴보자!!!

<뉴스발췌>

부광약품은 현재 대조군 변경 이후 레보비르와 위약 투여군을 2(40명):1(20명)로 나눠서 임상을 진행하고 있는데 환자모집이 완료될 때까지 이 비율에 맞춰 랜덤으로 환자들에게 약물을 투여한다는 계획이다.

부광약품 관계자는 “임상 일정을 내년 1월까지 연장한 것은 대조군 변경 영향보다는 국내 확진자 발생 추이와 현재 임상 진행 속도 등을 종합적으로 검토해 내린 결정이다. 환자 약물 투여기간이 2주에서 최대 3주이기 때문에 모집(60명)이 완료되면 사실상 임상이 종료된 것으로 보면 된다”면서 “초기 모집 환자들의 투약은 이미 마무리가 된 상태고, 현재 진행 중인 임상도 순조롭게 이뤄지고 있다. 다만 국내 확진자가 급격하게 줄어들 경우 계획보다 임상기간이 늘어날 수는 있다”고 밝혔다.

출처 : 메디코파마(http://www.medicopharma.co.kr)

1. 의약품안전나라 사이트

nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC01/nexacroPageOpen?approvalEnd=2020-12-25&approvalDtStart=2020-01-01&searchType=ST3&examFinish=%EB%AA%A8%EC%A7%91%EC%A4%91&searchKeyword=%EC%BD%94%EB%A1%9C%EB%82%98&localList2=000&localList=000&approvalStart=2020-01-01&page=2&approvalDtEnd=2020-12-25&&clinicExamSeq=202000281&clinicExamNo=10009&receiptNo=20200265672&approvalDt=2020-04-14

임상시험 계획에 대한 정보를 알 수 있다!!! 최근 수정일이 매우 중요하다!!!

과연 무엇이 최근(변경) 승인 되었을까? 궁금하지 않은가?
그래서 수시로 확인하면서 무엇이 달라졌는지 파악 할 수 있어야 한다.
제일 중요한것이 임상시험 예상종료일이니 필히 확인하자!!!

임상시험용 의약품에 대한 정보이다. 레보비르(제품) 클레부딘(성분)!!!

연구설계 기간의 임상시험 종료일이 12월 말에서 01월로 수정되었다!!! 01월 말이 될수도 있는것인가?

12월 07일 이전에는 확인하지 않아 임상시험 기간 종료일이 1개월 수정되었는지는 확신할 수 없지만, 12월과 1월은 분명 차이가 있는 것 같다.

이렇게 기습적으로 임상시험의 일정 등을 변경하기도 하므로 필히 확인하고 대응합시다!!!

2)ClinicalTrials(미국국립보건원)사이트

ClinicalTrials.gov는 임상 시험 레지스트리이다. 국립 보건원의 미국 국립 의학 도서관 (NLM)에서 운영하며 209 개국에서 329,000 개 이상의 임상 시험 등록을 보유한 가장 큰 임상 시험 데이터베이스이다.

이 사이트에서 거의 모든 임상시험 자료를 검색하여 업데이트 되는 내용을 살펴볼 수 있다.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04347915?recrs=ad&cond=Covid19&cntry=KR&draw=2&rank=1#contacts

스폰서가 부광약품이며, 현재 임상모집중이고, 최신 업데이트날짜는 6월 30일임을 알수있다.

번역> 이 임상 시험의 목적은 중등도 COVID-19 환자에서 14 일 동안 (최대 21 일까지) 표준 치료 요법으로 매일 1 회 투여되는 위약 대비 Clevudine 120mg의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
==>한국은 확진자도 적었고, 중증환자수도 적었기 때문에 60명 밖에 안되지만, 임상환자 모집이 힘들었을 것이다. 그런데 12월부터 확진자가 폭증하고, 현재 사회적 거리두기 3단계 조건인 주평균 1000명 이상의 확진자가 발생하고 있는 시점으로 중증환자 또한 증가하고 있기에, 임상환자 모집이 이미 끝나지 않았을까 예상된다.
예상 연구 완료일이 12월 31일으로 아직 아무런 업데이트가 없기 때문에, 며칠 남지 않은 기간 동안 어떤 공시 또는 업데이트가 나올지 매일 확인해야 하겠다!!! (의약품나라 사이트에는 12월7일에 기습 업데이트를 통해 임상시험 종료일이 2021년 1월로 수정되었다.) <-- 이말은 뭔가 열심히 돌아가고 있다는 방증일까?
참고로 신풍제약은 토요일에 긴급히 남아공임상 6개월 연기 업데이트를 하였고, 악재 뉴스로 엄청난 하락을 하였다. 악재 뉴스의 신빙성에 의문을 갖기 전에 팩트를 확인하였다면, 소나기를 피할 수 있지 않았을까?? 부광약품도 레보비르의 임상2상 연기의 소지가 있기 때문에, 미리 확인하여 악재뉴스에 당황하지 않기를 바란다!!!

실험자 : 클레부딘 Clevudine 120mg (4 캡슐) 1 일 1 회 경구 투여되며, 음식물 섭취와 관계없이 14 일 (최대 21 일) 복용 가능
위약 비교 자 : 매칭 위약 (4 캡슐)은 1 일 1 회 경구 투여되며 음식 섭취량에 관계없이 14 일 (최대 21 일) 동안 섭취 할 수 있습니다.
1차결과/2차결과는 클레부딘 투여후 일정기간(4/8/11/15/22/29일)에 PCR 진단 음성여부 확인.

19 세 이상
임상 시험 등록 4 일 전 실시간 RT-PCR 테스트를 통해 코로나 19 확인
스크리닝시 말초 모세 혈관 산소 포화도 (SPO2)가 94 % 이상인 환자
선별 검사시 해열제를 복용하지 않고 측정 부위에 따라 체온을 측정 한 환자 : [겨드랑이 37.0 ° C 초과 또는 구강 37.2 ° C 초과; 직장 37.6 ° C 이상 또는 고막 37.5 ° C 이상 환자]
방사선 검사 결과 폐 침범의 증거가있는 환자
제외 기준
호흡 장치가 필요한 환자 (예 : 침습적 인공 호흡, 침습적 기계적 인공 호흡, 체외 막 산소 공급).
COVID-19와 관련된 다른 임상 시험에 참여한 환자.
연구 시작 24 시간 전에 COVID-19에 직접 약물을 투여 한 환자.
AST 또는 ALT가 정상 검사실 값의 5 배 이상 증가한 환자